CFDA发布国家医疗器械不良事件监测报告|博鱼(boyu·中国)官方网站

本文摘要：近日，国家食品药品监督管理总局公布了2016年医疗器械不当事件监测年度报告，报告还包括医疗器械不当事件报告概况、医疗器械不当事件报告统计分析、医疗器械不当事件重点监测进展、医疗器械不当事件报告质量评估规定全面推行情况和医疗器械警戒快讯公布等内容。

近日，国家食品药品监督管理总局公布了2016年医疗器械不当事件监测年度报告，报告还包括医疗器械不当事件报告概况、医疗器械不当事件报告统计分析、医疗器械不当事件重点监测进展、医疗器械不当事件报告质量评估规定全面推行情况和医疗器械警戒快讯公布等内容。报告较为全面的体现了2016年我国医疗器械不当事件监测工作情况。

总体来说，2016年全国医疗器械不当事件报告工作呈圆形较好发展态势，报告数量持续增长，已突破35万份，平均值百万人口报告数已约264份。其中，用于单位请示297，435份，占到总报告数的84．2％；生产企业请示6，604份，占到总报告数的1．9％；经营企业请示49，002份，占到总报告数的13．9％；还有190份报告来自于个人，占到总报告数的0．05％；牵涉到Ⅲ类医疗器械的报告146，689份，占到总报告数的41．5％；牵涉到Ⅱ类医疗器械的报告148，945份，占到总报告数的42．2％；牵涉到Ⅰ类医疗器械的报告38，728份，占到总报告数的11．0％。

“十二五”期间，总局的组织对100个医疗器械品种积极开展重点监测工作，主动搜集不当事件信息，分析风险提醒信号，采行风险控制措施和监管措施，并将涉及结果展开对系统与通报，为先前医疗器械上市后监管工作获取参照。在此基础上，总局精心甄选了“十三五”期间积极开展的100个重点监测品种，将在“十三五”期间针对“十二五”重点监测中已找到的风险点之后积极开展有针对性的监测。此外，总局还狠抓医疗器械不当事件报告质量的提高。

2016年6月，国家药品不良反应监测中心公布了《医疗器械不当事件报告表格质量评估规定（全面推行）》，并举行了全国医疗器械不当事件报告质量评估培训班，很大的提升了涉及人员对报告质量的了解。所附报告全文一、全国医疗器械不当事件报告总体情况2016年，全国医疗器械不当事件监测工作之后稳步发展，全年怀疑医疗器械不当事件报告数已多达35万份。在报告数量持续增长的同时，报告质量也大大提高，为医疗器械上市后风险的分析与评价获取了依据。（一）2016年全国怀疑不当事件报告总体情况1、2002年至2016年全国怀疑不当事件报告数量2016年，国家药品不良反应监测中心共计接到《怀疑医疗器械不当事件报告表格》353240份，比2015年快速增长了10．0％（图1－1）。

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